NSR投资速递｜新丝路资本投资项目“维立志博”LBL-024一线治疗晚期EP-NEC突破性临床数据亮相
发布者： 发布于：2025年06月04日 17:00:21 点击量：0
2025年6月1日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）宣布，抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024联合依托泊苷/铂类化疗治疗初治晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的多中心、Ib/II期临床研究数据亮相2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头汇报专场。
ASCO年会是全球肿瘤领域规模最大、影响力最高的会议，被认为是学术与产业发展的风向标，其口头报告环节更是以严苛的评审标准著称，入选研究需具备显著的临床价值或科学突破。据官方数据，2025 ASCO年会投稿摘要创历史新高，共计7,775篇，来自中国的研究中有32篇脱颖而出，入选口头汇报专场（Oral Abstract Session），LBL-024临床研究（NCT06157827）为其中之一。
本研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头、多家中心研究者共同参与，旨在评估LBL-024联合依托泊苷/铂类化疗一线治疗EP-NEC的疗效和安全性。
在所有剂量水平的52名疗效可评估患者中，客观缓解率（ORR）为75.0%，疾病控制率（DCR）为92.3%，显著优于历史数据中单纯化疗的ORR（30%-55%）。 15 mg/kg的剂量表现出优异的抗肿瘤活性，患者ORR为83.3%，DCR达100%。 57.7%（30/52）的疗效可评估患者肿瘤缩小>50%。 截至2025年4月15日，中位随访期为8.2个月，PFS尚未成熟，但在所有三个剂量队列中均观察到较历史数据延长趋势。 安全性方面，LBL-024联合化疗耐受性良好，所有剂量组均未报告剂量限制性毒性（DLT），治疗相关不良事件（TEAE）以1-2级为主，最常见的TEAE为化疗相关的血液学毒性和恶心。
维立志博首席医学官蔡胜利博士表示 很高兴我们团队的项目能有如此高质量的成果，这些令人鼓舞的疗效和安全性数据将支持启动LBL-024一线治疗EP-NEC的关键III期临床试验。我们的战略性临床计划旨在通过针对有巨大未满足临床需求的适应症，开展单臂关键性临床试验，加快临床开发速度，以解决紧迫的医疗需求，并且开展确证性研究证明其有效延长生存，降低死亡风险。另外开展多个可能获益的适应症扩展以最大程度地发挥产品的临床潜力。LBL-024的临床开发是这一策略的成功实践。LBL-024于2024年4月获批开展单臂关键性临床试验，用于过往化疗失败的EP-NEC，成为全球首个处于单臂关键性临床阶段的靶向4-1BB药物。现在，我们不仅成功将适应症边界从后线治疗拓展至更早的一线治疗阶段，还致力于小细胞肺癌、胆道癌、非小细胞肺癌等适应症的开发，这意味着LBL-024具有广阔的临床应用前景，将为更多癌症患者带来治疗新选择。
维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示 LBL-024连续登上ASCO口头报告非常令人振奋。维立志博始终坚持差异化创新，从靶点选择到分子设计，都专注于解决当前临床痛点，致力于突破现有疗法的局限。LBL-024的成功验证了我们研发战略的前瞻性——通过源头创新突破同质化竞争，为全球患者带来真正有价值的治疗方案。未来，我们将继续聚焦临床未满足需求，致力于推进突破性疗法，改善患者的疗效。
关于LBL-024：
LBL-024是一种PD-L1与 4-1BB双靶向双特异性抗体，为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，有望成为治疗肺外神经内分泌癌(EP-NEC)的首款获批药物。LBL-024应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body™开发，采用2:2结构设计。LBL-024可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力。
在中国的I/II期临床试验中，LBL-024不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对治疗晚期EP-NEC表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。LBL-024于2024年4月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展单臂关键注册临床研究。2024年10月，LBL-024获CDE突破性治疗药物认定（BTD），2024年11月获FDA孤儿药认定(ODD)。
除神经内分泌癌之外，LBL-024对其他大癌种也产生初步疗效信号，尤其是小细胞肺癌、胆道癌、卵巢癌及非小细胞肺癌。此外，考虑到4-1BB于抗肿瘤细胞毒性T细胞上表达、其关键的共刺激作用及PD-L1在各种癌症类型中广泛的表达，LBL-024拥有广泛的适应症扩展机会，公司将逐步开发LBL-024在非小细胞肺癌、胆道肿瘤、卵巢癌等其他常见癌症类型中的治疗，有望使LBL-024成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物。
关于维立志博：
维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。我们是下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，拥有涵盖12款创新候选药物的差异化临床管线，其中6款已成功进入临床阶段，4款主要产品均处于全球临床进度领先的候选药物之列。我们采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力。我们亦开发了包括LeadsBody™平台（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body™平台（4-1BB Engager平台）在内的专有技术平台。我们的技术平台是我们持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。我们成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。我们候选药物的创新性质及竞争优势，配合我们全球视野、积极主动的策略及高效的临床验证使我们成为头部行业参与者及风险资本备受欢迎的合作伙伴。更多信息请访问：www.leadsbiolabs.com
上一篇：NSR投资速递 | 新丝路资本投资项目“深至科技”中国非公立医疗机构协会超声专委会第四届学术年会在西安圆满举行
下一篇：返回列表
