NSR投资速递 | “维立志博”LBL-024口头报告：一线NSCLC缓解率与PFS率双重突破
发布者： 发布于：2026年09月18日 17:00:12 点击量：0
2026年9月14日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）在世界肺癌大会（WCLC）以口头报告形式重磅发布了维利信®（LBL-024，PD-L1/4-1BB双抗）联合化疗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究更新数据，展现出前所未有的高缓解率，在鳞癌PD-L1阴性(PD-L1 TPS<1%)和阳性(PD-L1 TPS≥1%)患者中观察到几乎完全一致的临床获益，非鳞癌PD-L1 TPS≥1%即可获得深度且持久的肿瘤缓解。 研究亮点 截至2026年7月1日，共入组63例既往未接受过系统治疗的NSCLC患者，其中非鳞癌31例，鳞癌32例；IV期患者超过90%；PD-L1 TPS≥1%的患者比例在非鳞癌和鳞癌中分别为35.5%和43.8%，远远低于自然人群60%-70%的阳性率。中位随访时间为7.1个月。 在62例可评估疗效的患者中，维利信®联合化疗在鳞癌与非鳞癌一线治疗中均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。整体人群ORR达71.0%，疾病控制率（DCR）达95.2%，6个月PFS率达70.6%。 鳞癌亚组ORR达87.1%，DCR达96.8%，6个月PFS率达86.7%。PD-L1阳性和阴性患者的获益趋势一致，ORR分别为84.6%和88.2%，6个月PFS率分别为84.6%和87.4%。 非鳞癌PD-L1阳性亚组ORR达81.8%，DCR达100.0%，6个月PFS率达90.0%。其中PD-L1低表达（TPS 1%-49%）人群同样观察到非常优异的缓解。 维利信®联合化疗整体安全性良好，安全性特征与PD-(L)1单抗联合化疗相似，未观察到新的安全信号。 相较于PD-1单抗（鳞癌ORR 62.2%，非鳞癌ORR 48.3%）及PD-1/VEGF双抗（鳞癌ORR 75.9%，非鳞癌ORR 52%）的历史数据，维利信®联合化疗的反应率明显提高，鳞癌全人群和PD-L1阳性非鳞癌亚组尤其突出，6个月PFS率展现出持久的获益趋势。需要特别指出的是，非鳞癌的疗效不依赖PD-L1高表达，在PD-L1低表达人群中同样观察到非常优异的缓解。而PD-L1阴性非鳞癌患者因肿瘤微环境中CD8+ T细胞浸润不足、髓系抑制性细胞富集，对免疫疗法天然应答有限，是当前免疫联合化疗应答率最低的人群之一。维利信®联合化疗在该人群中ORR达41.2%，高于PD-1单抗联合化疗约33%的历史数据。 本研究中PD-L1 TPS≥1%的患者比例在非鳞癌和鳞癌中分别仅为35.5%和43.8%，远低于自然人群60%-70%的阳性率，同时，整体入组患者基线较差，超过90%为IV期，且包含了相当比例的脑转移、肝转移等多发转移患者，在一定程度上稀释了整体ORR表现。即便如此，维利信®仍然在一线NSCLC中展现出稳健疗效及差异化优势，提示其双靶点协同机制在过往免疫治疗覆盖不足的人群中具有潜在价值，有望为下一代一线治疗策略提供新的有效选择。 作为全球首款已进入NDA审评阶段的PD-L1/4-1BB双特异性抗体，维利信®凭借差异化双重作用机制，实现更深度的疗效应答和更广泛的临床获益，并在第一代肿瘤免疫疗法已确立的长尾生存获益基础上进一步延续该优势。目前，维利信®正在开展14个实体瘤适应症的临床研究，作为IO2.0泛肿瘤基石疗法的证据日益充分：已在7个瘤种中展现突破性疗效数据，覆盖NSCLC、食管鳞癌（ESCC）等大适应症和肺外神经内分泌癌（EP-NEC）、胆道癌（BTC）、铂耐药卵巢癌等多个冷肿瘤，尤其是在免疫治疗难以攻克的冷肿瘤中观察到明确的临床获益；在3个瘤种中初步观察到生存获益趋势，已展现出长拖尾效应潜力；在约800例实体瘤患者中显示出良好的安全性。随着多个适应症临床数据的持续读出，维利信®正逐步验证其广谱抗癌与持久获益的双重价值，4-1BB共刺激机制带来的T细胞激活与扩增，有望真正解决PD-(L)1单抗无法覆盖的巨大未满足临床需求。 维立志博首席医学官蔡胜利博士表示 根据国际癌症研究机构（IARC）2022年数据，全球每年新发肺癌病例约248万例，死亡病例约181.7万例。中国国家癌症中心发布的数据显示，2024年我国新发肺癌病例117.59万，死亡病例74.33万。NSCLC占肺癌的85%左右，由于NSCLC的侵袭性较高，且缺乏有效的早期筛查方案，我国约70%的NSCLC患者确诊时已处于晚期。 EGFR/ALK/ROS1等驱动基因阳性的NSCLC患者可从相应靶向治疗中获益，但驱动基因阴性的人群仍主要依赖免疫联合化疗，如何进一步延长生存并实现更持久的深度缓解仍是临床实践中未被满足的核心需求。而鳞状NSCLC因驱动基因突变比例极低，通常无法从靶向治疗中获益，且常用药物培美曲塞和贝伐珠单抗等因疗效或安全性问题不适用于鳞癌，患者治疗选择十分有限。尽管PD-1/PD-L1联合化疗为鳞状NSCLC患者提供了更多的治疗选择，但由于生物学、临床特征和治疗反应上的差异，预后较非鳞状NSCLC差，中位PFS仅为5-8个月，中位OS为17-27个月，存在巨大未满足的临床需求与疗效提升空间。 维利信®是一种靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，有潜力成为具有生存获益的泛肿瘤IO2.0基石疗法。目前，维利信®已开展14个适应症的临床研究，包括1项单臂关键注册临床研究、1项确证性III期临床研究、9项概念验证研究，覆盖多个大癌种和冷肿瘤。在已有临床数据支持的7个瘤种中，维利信®展现出卓越的临床价值和广阔的治疗前景，包括肺外神经内分泌癌（EP-NEC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、胆道癌（BTC）、肝细胞癌（HCC）、食管鳞癌（ESCC）和卵巢癌（OC）。 维利信®应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body开发，可实现条件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有与PD-1/PD-L1抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力。值得特别指出的是，4-1BB作为激动剂，能够重新激活耗竭的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤，并带来长拖尾效果的生存获益。 维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。作为下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，维立志博拥有涵盖15款创新候选药物的差异化临床管线，其中5款已进入临床阶段，1款正处于注册申报阶段。维立志博采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力；亦开发了包括LeadsBody®（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body®（4-1BB Engager平台）、TOPiKinectics®（ADC技术平台）、ImBiTDC™（TDC技术平台）在内的专有技术平台。技术平台是维立志博持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。维立志博成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。候选药物的创新性质及竞争优势，配合全球视野、积极主动的策略及高效的临床验证使维立志博成为头部行业参与者及投资机构备受欢迎的合作伙伴。更多信息请访问：www.leadsbiolabs.com 上下滑动阅读更多内容 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性陈述。这些陈述本质上具有相当风险和不确定性。除过往事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述，该等前瞻性陈述可以通过包括使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”、“旨在”、“计划”及其他类似词语加以识别。本公司并无义务不断地更新或修订任何前瞻性陈述。 这些前瞻性陈述是基于本公司在做出陈述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些陈述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性陈述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性陈述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性陈述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 如需转载或引用新闻稿或任何内容，请注明出处。
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