NSR投资速递 | “维立志博” PD-L1/4-1BB双抗维利信®上市申请获受理，有望成为全球首个获批的4-1BB靶点药物
发布者： 发布于：2026年08月24日 17:00:16 点击量：0
本次NDA申报是基于一项由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头、34家医院共同参与的关键注册临床研究的积极结果。该研究于2025年8月完成全部96名EP-NEC患者入组，详细的临床研究结果计划在国际顶级学术会议上发布。 维立志博首席医学官蔡胜利博士表示 维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示
神经内分泌癌（NEC）是一种高度恶性的免疫冷肿瘤，约占神经内分泌肿瘤的10%-20%，肺、消化道、膀胱等多种器官均可发病。NEC可分为肺NEC和EP-NEC。EP-NEC与小细胞肺癌（SCLC）高侵袭转移特征相似，疾病进展迅速，大多数NEC在诊断时分期较晚或已伴有远处转移，且针对NEC的系统治疗策略有限，疗效欠佳，预后不良。 目前，全球范围内目前尚无任何监管批准的治疗药物，晚期EP-NEC的一线治疗主要以含铂化疗为主，ORR约为30%-50%，中位生存时间（mOS）仅1年左右。一线治疗进展后则无标准治疗方案，二线治疗可考虑采用奥沙利铂为主的FOLFOX方案，或伊立替康为主的FOLFIRI方案或CAPTEM±贝伐珠单抗或替莫唑胺单药等方案，有效率较低，ORR约为10%-25%，中位OS约为8个月。因此，晚期EP-NEC的治疗存在极大的未满足临床需求，亟待新的有效治疗突破现状。 维利信®是一种靶向PD-L1与4-1BB的双特异性抗体，是具有潜在生存获益的泛肿瘤IO2.0基石疗法。应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body®开发，维利信®可实现条件性激活4-1BB，在解除PD-1/PD-L1免疫抑制的同时强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有与PD-1/PD-L1抑制剂相当的安全性以及更强的广谱癌症治疗潜力，已在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌(SCLC)、肺外神经内分泌癌（EP-NEC）、胆道癌（BTC）等瘤种中展示出全球首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力。 作为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，维利信®已在中国开展13个实体瘤适应症的临床研究，包括1个关键注册临床和8个概念验证研究，覆盖EP-NEC、NSCLC 、SCLC、BTC、卵巢癌（OC）、食管鳞癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三阴性乳腺癌（TNBC）、恶性黑色素瘤等具有高未满足临床需求的领域。 值得特别指出的是，4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤，并带来长拖尾效果的生存获益。2024年10月维利信®获CDE突破性治疗药物认定，同年11月获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定。2026年1月维利信®获FDA快速通道资格认定（FTD）和欧盟孤儿药认定。 维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。作为下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，维立志博拥有涵盖14款创新候选药物的差异化临床管线，其中5款已进入临床阶段，1款正处于注册申报阶段。维立志博采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力；亦开发了包括LeadsBody®（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body®（4-1BB Engager平台）、TOPiKinectics®（ADC技术平台）、ImBiTDC™（TDC技术平台）在内的专有技术平台。技术平台是维立志博持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。维立志博成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。候选药物的创新性质及竞争优势，配合全球视野、积极主动的策略及高效的临床验证使维立志博成为头部行业参与者及投资机构备受欢迎的合作伙伴。更多信息请访问：www.leadsbiolabs.com 上下滑动阅读更多内容 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性陈述。这些陈述本质上具有相当风险和不确定性。除过往事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述，该等前瞻性陈述可以通过包括使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”、“旨在”、“计划”及其他类似词语加以识别。本公司并无义务不断地更新或修订任何前瞻性陈述。 这些前瞻性陈述是基于本公司在做出陈述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些陈述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性陈述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性陈述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性陈述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 如需转载或引用新闻稿或任何内容，请注明出处。
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