近日，影诺医疗自主研发的“CAD - Lower GI”正式通过美国食品药品监督管理局（FDA）注册审批，成功获得国际市场准入资质，成为全球消化内镜AI赛道中获FDA认可的中国智造代表。

作为影诺医疗的旗舰核心产品，本次获批的“CAD - Lower GI”（结直肠病变辅助检测软件CADe），基于深度学习技术打造，可在肠镜检查中实时逐帧分析内镜影像，对扁平型、凹陷型等隐匿性息肉及直径＜5mm的微小癌前病变实现像素级精准识别，通过实时框选提示辅助医师降低漏诊率。产品适配全球主流内镜设备，操作延迟低，无需改动原有诊疗流程，不增加临床操作负担。

凭借扎实的算法能力与严格的临床验证，该产品的检测性能已获得权威认证：国内临床试验数据显示，其结直肠息肉检测敏感性（按病灶）达94.7%、特异性（按病例）达100%，核心指标位列同类产品前列；由沈祖尧院士、张澍田院长牵头的多中心随机对照研究证实，系统可将结直肠腺瘤检出率（ADR）提升7%-10%，相关研究成果发表于国际权威期刊《Clinical Gastroenterology and Hepatology》（IF=13.576），循证证据扎实充分。

此次FDA注册认证的斩获，是影诺医疗全球化战略的关键里程碑，标志着中国自主研发的消化内镜AI技术在安全性、有效性上获得了全球最高级别监管机构的认可。结直肠癌是全球高发恶性肿瘤，早筛早诊是降低疾病负担的核心路径，影诺鹰眼AI辅助检测系统的出海，将为全球消化道早癌防治提供高效的智能化解决方案，助力提升全球内镜诊疗均质化水平。

深耕消化内镜AI领域多年，影诺医疗已构建起覆盖病灶辅助检测、操作质控、虚拟染色、影像管理的全场景产品矩阵，多项技术与产品资质处于全球领先地位。未来，影诺医疗将以FDA获批为契机，加速海外市场布局，持续打磨产品技术，以中国医疗AI创新成果服务全球患者。