近日，由新丝路资本领衔参投的贝康医学科技有限公司联合盛泰英诺（嘉兴）医疗科技有限公司自主研发的国内首款天然非重编程多能干细胞（PSC）来源的分化胰岛细胞注射液BCP601,获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验申请（IND）正式受理。这是糖尿病领域全球首款来自中国人源的天然非重编程PSC药物，专为中国千万胰岛素依赖型严重糖尿病患者度身定制。BCP601选用的种子细胞为临床级天然非重编程多能干细胞，具有近乎自然的干性分化能力，物种级的基因稳定性和长期安全性，是全球领跑III期临床试验的主流PSC药物共同选择。BCP601的申报标志着该药物已迈入临床开发的关键阶段。 

细胞药物破局千年“绝症”：从“维持”走向“功能性治愈”

糖尿病，尤其是胰岛素依赖型重症患者，长期面临血糖波动、并发症频发乃至寿命缩短的困境。自1921年天然胰岛素问世、1981年生物合成胰岛素量产，糖尿病治疗实现了从“绝症”到“慢性病”的转变，但始终未能摆脱“外源性补充”的维持模式。胰岛移植虽被公认为目前唯一能重建内源性胰岛功能、恢复生理性血糖调控的“功能性治愈”疗法，却受制于供体严重匮乏、免疫排斥等问题，难以惠及广大患者。

多能干细胞分化胰岛细胞技术的出现，被全球视为能复刻当年“生物合成胰岛素定义生物医学”的顶级技术革命。国际上，来自欧美人源的分化胰岛细胞药物Zimislecel已率先在2025年进入全球临床III期（严重I型糖尿病），其I/II期效果惊艳，有效率达100%，1次注射后的长期“功能性治愈”率超过70%。被视为千年糖尿病从绝症到功能性治愈的最终一步。

数年磨一剑：从种子细胞筛选到量产工艺优化

贝康医学成立于2021年，由受训于美国哈佛医学院及MIT的杨子江博士带头创立，团队成员全部具有顶级学府及MNC公司负责人经历。公司耗时数年联合国家级干细胞平台共同筛选最优临床级PSC，并不断优化生产工艺，构建全自主规模化量产体系，率先实现从源头到工艺的全链条整体对标国际龙头产品。公司已基于该体系同步开展数个后续细胞药物管线，未来将陆续进入临床。此次IND的申请受理，不仅是贝康医学首管线从研发迈向临床的关键里程碑，更是公司打造全球第一梯队工艺与创新能力的最好体现。 

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