——全球首创EBI2拮抗剂展现良好的安全性、耐受性和有效性，同步进军溃疡性结肠炎

南京艾美斐生物医药科技股份有限公司（以下简称“艾美斐”）宣布，其全球首创（First-in-Class）候选药物——EBI2（GPR183）拮抗剂IPG11406，在治疗系统性红斑狼疮伴狼疮性肾炎的2a期临床试验中，取得了积极的疗效数据与良好的安全性结果。基于此，公司已准备快速启动并推进两项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究：1）针对狼疮性肾炎的2b期研究，2）针对中重度溃疡性结肠炎的2期研究。

系统性红斑狼疮伴狼疮肾炎2a期临床试验在以南京大学附属鼓楼医院为牵头单位的多家三级甲等综合性医院进行，由南京鼓楼医院副院长、南京大学风湿免疫研究所所长孙凌云教授担任主要研究者（PI），共有24例患者接受了IPG11406治疗。用药时程4周，观察随访期4周，在2a期临床试验中，展现了良好的安全性、耐受性和有效性。

自身免疫性疾病是一类由免疫耐受破坏、炎症持续放大及靶器官损伤共同驱动的重大慢性疾病，涵盖系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、炎症性肠病、多发性硬化症等，病程漫长、易复发、致残率高，患者往往需要终身治疗，构成沉重的社会医疗负担。

目前，一项在狼疮性肾炎患者中的随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验正继续在以鼓楼医院为牵头单位的多家医院快速推进，旨在进一步验证IPG11406的有效性与安全性。

与此同时，另一项针对中重度溃疡性结肠炎的随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验已同步推进，由北京协和医院杨红教授担任主要研究者，旨在评估IPG11406在溃疡性结肠炎中的疗效与安全性。

高管引语

艾美斐创始人、董事长兼首席执行官范国煌博士表示：

“自身免疫病药物研发正经历从‘广谱免疫抑制’向‘关键病理环节精准调控’的深刻范式转变。IPG11406的2a期数据验证了我们的核心科学假设—靶向EBI2，精准阻断B、T淋巴细胞在淋巴组织中的活化以及向病灶部位的迁移，而非简单压制整个免疫系统，患者有望实现深层疾病缓解和长期控制。目前，狼疮性肾炎和溃疡性结肠炎两项随机双盲多中心2期临床研究正全速推进。我们期待这一以口服小分子能够为自身免疫病患者提供可长期服用、从根本阻止器官损伤的创新治疗选择。”

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