爱萨尔生物
5月20日，据国家药监局药审中心（CDE）披露，爱萨尔生物IxCell PB-ZRAK注射液正式获得临床试验默示许可，适应症为：经标准治疗失败的不可切除或转移性晚期肝细胞癌，注册分类为1类。同一天，爱萨尔生物iNK-1001注射液临床试验申请正式获得CDE受理。受理号：CXSL2600555，注册分类为1类。此前5月12日，爱萨尔生物IxCell hUC-MSC-P注射液临床试验申请正式获得CDE受理。受理号：CXSL2600496，注册分类为1类。至此，爱萨尔生物已在国内获批4个临床试验，还有2个临床试验申请已获得受理。前3个获批的临床试验项目主要集中于其核心管线人脐带间充质干细胞注射液，临床适应症分别是膝骨关节炎、缺血性脑卒中、结缔组织病相关间质性肺病。其中，“人脐带间充质干细胞注射液在结缔组织病相关间质性肺病患者中单次给药的安全性和耐受性的I期临床试验”正在上海市第六人民医院开展，现处于患者招募阶段。人脐带间充质干细胞注射液缺血性脑卒中适应症的临床试验已进入II阶段。而人脐带间充质干细胞注射液首个适应症膝骨关节炎已完成III期临床试验，目前正处于新药上市申请（NDA）的推进阶段 。今年3月，上海市药品监督管理局核发的2026年全球国首张干细胞《药品生产许可证》花落爱萨尔生物。爱萨尔生物此次获批的生产范围明确为治疗用生物制品，核心产品为人脐带间充质干细胞注射液。用于治疗膝骨关节炎的“现货型”药物IxCell hUC-MSC-O通过将脐带来源的间充质干细胞分离后体外扩增得到。该药物具有高效分化为脂肪、成骨和软骨细胞等多种组织细胞的能力，同时具有低免疫源性，临床治疗中不需要进行组织相容性配型，有着广阔的临床应用前景，避免了医学伦理问题。IxCell hUC-MSC-O可通过促进软骨基质合成、调节免疫反应和抑制炎症以及分化为软骨细胞而发挥骨关节炎的治疗作用。去年4月，爱萨尔生物披露，基于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行先试特许政策，其人脐带间充质干细胞注射液率先落地临床应用。截至当时，已有多例膝骨关节炎患者在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院完成了干细胞注射。爱萨尔生物成立于2013年，专注于细胞药物的研发与生产，其核心产品线涵盖了间充质干细胞药物、诱导多能干细胞药物以及免疫细胞药物三大领域，并构建了与之相匹配的生产平台。目前，公司正在积极推进多项临床研究，涉及膝骨关节炎、脑卒中、肺纤维化、风湿免疫疾病及实体瘤等多个治疗领域，展现了其在细胞治疗领域的广泛布局和技术实力。目前爱萨尔生物已启动IPO进程。今年4月，证监会官网显示，上海爱萨尔生物医药股份有限公司在上海证监局完成IPO辅导备案登记，辅导机构为中金公司。此外，爱萨尔生物已在上海张江核心园区建成约4000平方米符合cGMP标准的细胞药品产业化基地。2025年1月，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），这是我国首个获批的干细胞药品。而2024年12月，美国FDA批准了首款“现货型”间充质干细胞药物——Mesoblast公司研发的Ryoncil (remestemcel-L-rknd)上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。作为国产干细胞疗法的创新龙头，爱萨尔生物研发管线密集进入临床试验阶段，标志着中国干细胞产业正从漫长的技术积累期，迈入一个由政策、资本和临床数据共同支撑的商业化验证新纪元。接下来的18到24个月将是检验这行个业领跑者成色的关键窗口期。是兑现预期还是遭遇困境，市场将很快给出答案。
（文：转自医键Latest）
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