NSR投资速递 | “维立志博”TCE双抗Ⅰ期疗效比肩CAR-T，Ⅱ期首例患者成功用药
发布者： 发布于：2025年08月27日 17:00:20 点击量：0
2025年8月25日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的GPRC5D/CD3双特异性抗体顺利完成Ⅱ期临床研究（CTR20232974）首例患者入组，有望成为首个国产靶向GPRC5D的TCE疗法。
创新设计，彰显同类最佳潜力 LBL-034是一款全球独创2:1结构设计的GPRC5D/CD3双特异性抗体，通过优化抗CD3亲和力和空间位阻作用，显著降低了对T细胞的非特异性激活的风险，同时保持高效的T细胞条件激活能力，从而兼具强大抗肿瘤活性和更佳安全性，具备同类最佳潜力。 Ⅰ期数据亮眼，CAR-T级疗效初现 在此前开展的针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的开放标签、多中心、剂量递增/扩展Ⅰ期临床研究中，50余例入组患者在80-1200μg/kg剂量下均显示出良好的安全性和有效性，尤其在高剂量中表现出类似于CAR-T的疗效，且未带来额外安全性风险。值得关注的是，伴髓外瘤患者同样表现出显著疗效和良好安全性，微小残留病灶（MRD）阴性率也明显高于目前标准治疗。该研究的疗效、安全性以及PK/PD、生物标记物、E-R分析结果将在2025年美国血液学会（ASH）年会上展示。 Ⅱ期研究全面启动 本次开展的研究是一项多中心、单臂、多队列Ⅱ期临床试验，由北京大学人民医院路瑾教授牵头，全国20余家医院共同参与，旨在评价LBL-034在多种复发/难治的浆细胞肿瘤患者中的疗效和安全性。
维立志博首席医学官蔡胜利博士表示 LBL-034成功完成Ⅱ期临床首例给药，标志着公司在TCE领域迈出了关键一步，也意味着我们独特的分子设计理念从概念成功得到临床验证。未来，我们将继续以高标准和高效率推进临床研究，力争将LBL-034打造为国产首个靶向GPRC5D的TCE药物，为患者提供更有效、更安全的治疗选择。
维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示 LBL-034在Ⅰ期临床中展现出的卓越安全性与有效性，以及Ⅱ期首例患者顺利用药，充分验证了公司Leadsbody™平台‘条件性激活’的核心优势。这不仅为基于该平台研发的其他管线注入了信心，也意味着公司有望在实体瘤、血液瘤及自免疾病领域的TCE布局中不断催生突破性疗法。我们将持续为产业高质量发展注入新动能，并为全球患者带来更多创新治疗选择与治愈希望。
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