M13B是ICH M13系列指导文件中的第二部分，专注于在已经通过M13A所建立的生物等效性（BE）基础上，为同一药品的不同规格提供生物等效性豁免（biowaiver）的科学与技术依据。该草案详细阐述了以下关键内容：

• 药物的药代动力学（PK）剂量比例关系：明确要求通过PK数据证明不同剂量间药物暴露的比例关系；

• 制剂处方一致性：规定额外规格产品在核心成分组成上应与生物批次产品保持定性相同（Q1）、定量成比例（Q2），并对少数偏差提供科学解释的可能性；

• 体外溶出试验标准：制定了统一的溶出条件，包括溶出仪器、介质、温度、转速及取样时间点等，旨在确保不同规格产品溶出曲线的可比性；

• 特定议题讨论：涵盖复方制剂，以及当以上标准不完全满足时的括号法（bracketing approach）等。

M13B草案的推出不仅有望减少重复进行体内BE试验的必要性，还将促进各区域监管标准的统一，进而加快药品开发与上市审批流程。根据最新的EWG工作计划，M13B的进一步工作正稳步推进，计划在未来几个月内通过面对面会议和专家讨论，完成内部审核及技术文件的完善，随后启动更广泛的公众咨询阶段，以期于2026年11月完成终稿进入正式实施的第四阶段。

“通过这一指导文件，我们期待实现药品开发的全球化标准统一，为患者提供更多安全、有效且及时上市的药品，”来自ICH及参与制定该草案的监管和行业专家表示。

随着M13A已进入实施阶段【国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已于2024年9月发布通知征求实施建议和中文版意见】，M13B的进一步完善将为制药企业和监管部门提供更为明确的技术路线图，推动全球药品研发及审批流程的简化与优化。

通过以下链接可以访问 ICH 网站以获取 M13B 草案全文：

https://www.ich.org/page/multidisciplinary-guidelines

撰稿人：胡璞

出品：质量与注册中心