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NSR投资观点 | “生物可吸收支架”的昨天、今天和明天
发布者： 发布于：2022年12月28日 17:50:13 点击量：0
团队行研
什么是生物可吸收支架？ “生物可吸收支架”（bioresorbable scaffold，BRS/BVS）为第三代支架系统，目前主要适应症是冠心病。区别于传统的金属支架，生物可吸收支架由高分子聚合物材料制成，可在完成开通狭窄血管的任务后，降解为水和二氧化碳被人体所吸收，使血管恢复正常的生理功能，不留永久金属植入物在体内。 与传统冠脉支架相比优势 生物可吸收支架的出现，最重要的是提出了“介入无植入”的治疗概念。该支架的特点在于基体及药物载体涂层均由生物可吸收材料制成，在植入人体之后，经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段后，3年左右可被人体吸收，血管弹性舒缩功能恢复，实现血管再造。 而金属支架长期有效性和安全性方面的劣势正逐步显现。最近国外有报道，长期服用（5-10年）阿司匹林造成死亡风险增加26%。而植入了金属支架需终身服用阿司匹林，风险更大。可吸收支架的优势随着更多、更长期的数据支持，逐步让医生和患者形成优选。国外早期使用可吸收支架的部分病人已经达到10年随访，其临床有效性和安全性证明已经好于金属支架，特别是在死亡率这一指标上，可吸收支架有优势。 历史发展 自1998年日本研发出Igaki-Tamai BRS以来，因其能够避免金属支架长期存在造成的冠状动脉金属化，有利于恢复血管正常舒缩功能，便于二次介入干预及外科冠状动脉旁路移植手术，具有磁共振/CT相容性好等优势，被誉为经皮冠状动脉介入治疗术领域的第4次变革。 2017年09月，雅培的可吸收支架 “Absorb BVS”在全球停止销售，Absorb BVS支架在临床上由于未严格实施PSP操作规范，导致在降解期其安全性与Xience金属支架存在统计学差异，造成了市场对Absorb BVS支架安全性上的误解。此外，在决定商业退出时，Absorb BVS支架的康复期临床数据未出，其实到康复期后，AbsorbBVS支架却表现出优异的安全性。雅培可吸收支架退市对市场的影响是巨大的，很多公司（包括波科）停止了可吸收支架开发。中国NMPA也对可吸收支架临床试验提出很高的要求（至少1200例，而美国，日本只需400例左右）。 国际专家对雅培重要的注册临床研究数据进行分析（5项研究：Exetnd、Absorb-II、 Absorb-Japan、Absorb-China、Absorb-III），发现在总共植入的2815例可吸收支架中，存在3个缺陷，可能造成了血栓风险升高： 1. 入选了较高比例小血管（直径小于2.5毫米），增加了血栓风险； 2. 按照PSP操作规范比例低（尽管当时有相关要求，但没有重点强调，也没有PSP这个概念）。这些临床研究中，采用PSP技术植入可吸收支架的比例不到 11%，也就是在 2815例中，只有292例采用最好的植入技术。如果只对做了PSP的病人数据进行分析，可吸收支架组血栓发生率与金属支架一样，都很低。 3. 雅培临床研究中，要求患者术后双抗凝药物服用6个月。与目前要求的一年以上有差距。
适应症 我国首部《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》于2020年06月发布，具有里程碑式的意义。对生物可吸收支架的适应症也做出了明确的定义： 目前BRS主要用于治疗原发冠状动脉粥样硬化病变患者的血管内狭窄，以改善冠状动脉血流，预防发生球囊扩张后再狭窄。BRS已经在简单及中等复杂程度病变中显示出良好的长期疗效，因此目前应将中等或以下复杂程度的病变作为BRS的主要适应证。 1．稳定性冠心病或中低危急性冠状动脉综合征（acute coronary syndrome，ACS）； 2．参考血管直径2.75~3.75 mm之间的病变； 3．预扩张效果满意的无钙化或轻度钙化病变； 4．分支血管直径不超过2.0 mm的分叉病变； 5．长度≤20 mm的病变； 市场规模 在冠心病低龄化、人口老龄化、分级诊疗不断推进的背景下，预计未来3-5年PCI手术仍将维持每年13-16%左右的增长。以此估算，至2022年，我国冠心病介入例数将超过100万例，支架植入总量应超过200万支。冠心病介入患者年龄越来越趋于年轻化，中青年患者发生概率也在逐年增大。 竞争公司 可吸收支架开发周期漫长，临床入组要求高，未来国内10年之中，也就只会在8家公司产品中展开竞争。
投资建议 尽管“生物可吸收支架”具有良好的应用前景，但目前依然有一些问题需要投资者谨慎思考。 首先，集采显著压缩了冠脉支架整体市场规模。目前金属支架市场国内规模已经在10亿元左右，玩家固定且没有更多的想象空间。尽管集采趋向于温和，可吸收支架目前售价在25000元，未来支架价格很可能从25000元降至在5000元左右，能保证生产利润的同时具体数量却不得而知，3-5年内大概率只会形成亿元级别的市场规模； 其实，临床数据依然有待检验。乐普和威高可吸收支架分别于2019和2020年产品上市，属于第一代技术，仍然需要较长时间的检验。尽管目前已经完善PSP手术操作和病人的选择性，但是在长期的医疗数据上依然没有国内产品的身影，长期的安全性需要数据不断地叠加，这也是生物可吸收支架短期内无法快速上量的重要原因之一； 再有，港股百心安公司的股价表现一直在过山车。不管是庄家控盘还是恶意炒作，百心安的股价已经完成从天堂到地狱的灾难级表现，这让很多投资者对“可吸收支架”概念股产生了深远的疑惑，为什么一个潜力较好的大品种市场预期会出现如此巨大的两极分化，难道大家从一开始就不看好这个赛道？股价不应该永远是一个谜。 最后，市场依然喜欢平台型的技术公司，而可吸收技术在产品延展性上并没有显示出特别的优势。可能约束于其严格的临床标准和长期随访的数据要求，让大厂显得并没有太多的兴趣而创业公司没有那么多资金实力，很显然这是一个好赛道似乎就不是一门好生意，对于创新医疗产品而言，更多的市场包容性一直是其长期发展的根源所在，希望“生物可吸收支架”度过早5年的市场过渡期之后会迎来温暖的春天。 参考文章： 1. 《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》 2. 《医疗耗材兵器谱之介入支架》
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支架品牌 |
BioMagic |
Absorb BVS |
Xinsorb |
NeoVas |
Bioheart |
Firesorb |
AMsorb |
铁合金支架 |
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公司 |
上海脉全医疗 |
美国雅培 |
华安生物（威高） |
北京乐普医疗 |
上海百心安 |
上海微创 |
北京阿迈特 |
先健科技 |
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支架材料 |
PLLA管材激光切割 |
PLLA管材激光切割 |
PLLA管材激光切割 |
PLLA管材激光切割 |
PLLA管材激光切割 |
PLLA管材激光切割 |
PLLA（3D打印） |
铁合金管材激光切割 |
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涂层材料 |
PDLLA |
PDLLA |
PDLLA |
PDLLA |
PDLLA |
PDLLA |
PDLLA |
PDLLA |
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药物 |
雷帕霉素 |
依维莫司 |
雷帕霉素 |
雷帕霉素 |
雷帕霉素 |
雷帕霉素 |
雷帕霉素 |
雷帕霉素 |
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支架厚度 |
130-140μm |
156μm |
160μm |
170μm |
125μm |
100-125μm |
125μm |
60μm |
